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Os primeiros testes clínicos em humanos com a polilaminina, substância desenvolvida para tratar lesões na medula espinhal, começam em 24 de setembro. O estudo será conduzido por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) em parceria com a farmacêutica Cristália.
Nesta primeira etapa, cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, serão recrutados para avaliar principalmente a segurança da substância. A fase 1 não tem como objetivo comprovar se o tratamento recupera movimentos, mas verificar se sua aplicação é segura e se os possíveis riscos não superam os benefícios.
De acordo com a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os participantes deverão ter sofrido um trauma que provocou lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10. O acidente deverá ter ocorrido há menos de 72 horas e os pacientes precisam ter indicação de cirurgia para descompressão da medula.
A aplicação será feita diretamente na medula durante o procedimento cirúrgico. Os pacientes serão atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo e, posteriormente, passarão por reabilitação na Associação de Assistência à Criança Deficiente (AACD). O acompanhamento dos pesquisadores será realizado durante seis meses.
A polilaminina é produzida em laboratório a partir da laminina, proteína naturalmente presente no organismo e que participa de processos relacionados ao desenvolvimento e à regeneração do sistema nervoso. A hipótese dos pesquisadores é que a substância possa contribuir para a reconstrução de conexões interrompidas após uma lesão medular.
A pesquisa é conduzida há mais de duas décadas pela professora e pesquisadora Tatiana Sampaio, da UFRJ. Testes anteriores em animais apresentaram resultados positivos e, entre 2016 e 2021, um estudo-piloto envolveu oito pessoas que também passaram por cirurgia de descompressão.
Três participantes morreram em decorrência das próprias lesões. Entre os cinco que sobreviveram, foram observados ganhos motores. Os resultados, porém, não permitem afirmar que a recuperação tenha sido causada pela polilaminina, já que o estudo não teve desenho suficiente para comprovar a eficácia do tratamento.
A substância também foi utilizada posteriormente por alguns pacientes em caráter compassivo, com autorização da Anvisa. Como essas aplicações não seguiram um protocolo de pesquisa controlado, os resultados não podem ser usados para determinar a eficácia do tratamento.
Caso a polilaminina seja considerada segura na fase 1, os pesquisadores poderão solicitar à Anvisa autorização para avançar para as próximas etapas. Nas fases 2 e 3, um número maior de participantes será incluído e os pesquisadores poderão avaliar a eficácia da substância e compará-la aos tratamentos disponíveis.
O medicamento só poderá ser registrado e disponibilizado à população caso conclua todas as etapas exigidas para comprovar segurança e eficácia.
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