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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) a iniciar os estudos clínicos da primeira vacina contra a covid-19 desenvolvida no Brasil com tecnologia de RNA mensageiro (RNAm).
O imunizante foi desenvolvido integralmente pela plataforma de RNAm do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz). Antes de chegar aos testes em humanos, a vacina passou por estudos pré-clínicos, que indicaram proteção contra a doença, além de avaliações toxicológicas e de escalonamento.
A primeira etapa do estudo será um ensaio clínico de Fase 1, voltado principalmente para avaliar a segurança e a capacidade da vacina de estimular uma resposta imunológica.
O recrutamento está previsto para começar no primeiro trimestre de 2027. Serão selecionados 90 adultos saudáveis, com idade entre 18 e 59 anos.
Os participantes serão recrutados em dois centros no Rio de Janeiro: a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho.
A inclusão dos voluntários deverá ocorrer ao longo de seis meses. Depois disso, cada participante será acompanhado por mais seis meses.
Nesta primeira fase, os pesquisadores vão avaliar o uso do imunizante como dose de reforço, conforme a estratégia atualmente prevista no Programa Nacional de Imunizações (PNI).
A autorização da Anvisa representa uma nova etapa no desenvolvimento de uma tecnologia nacional de vacinas de RNAm, plataforma utilizada internacionalmente na produção de imunizantes contra a covid-19.
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