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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a ampliação da indicação da vacina MenQuadfi para crianças a partir de seis semanas de vida. O imunizante já era autorizado para outras faixas etárias e agora poderá ser utilizado também em bebês para prevenir a doença meningocócica invasiva causada pelos sorogrupos A, C, W e Y da bactéria Neisseria meningitidis.
A vacina é administrada por via intramuscular e pertence à categoria das vacinas meningocócicas conjugadas. A ampliação inclui um dos grupos mais vulneráveis às formas graves da infecção: bebês e crianças pequenas, especialmente durante o primeiro ano de vida.
Segundo a Anvisa, a decisão foi baseada em estudos clínicos que avaliaram a segurança do imunizante em cerca de 6 mil bebês com idade entre seis semanas e menos de 12 meses. Os participantes receberam pelo menos uma dose da vacina em diferentes esquemas de vacinação.
Também foram considerados dados de pouco mais de 5 mil crianças que receberam uma dose de reforço a partir dos 12 meses de idade.
A agência informou que os resultados apresentaram um perfil de segurança compatível com o esperado para vacinas meningocócicas conjugadas e não identificaram novas preocupações relevantes relacionadas ao produto.
A Neisseria meningitidis é uma bactéria que pode colonizar o sistema respiratório superior e ser transmitida por meio de gotículas e secreções respiratórias. Muitas pessoas podem carregar o microrganismo sem apresentar sintomas.
Em alguns casos, porém, a bactéria invade a corrente sanguínea e provoca a doença meningocócica invasiva, uma infecção grave e de evolução rápida.
A doença pode levar à morte mesmo quando o paciente recebe tratamento adequado. Dados citados pela Anvisa indicam letalidade de aproximadamente 10%. Entre os sobreviventes, até 20% podem desenvolver sequelas permanentes e incapacitantes.
Bebês e crianças pequenas estão entre os grupos que apresentam maior risco de desenvolver formas graves da infecção.
Além da ampliação da indicação da vacina, a Anvisa aprovou o registro do Voraxaze (glucarpidase), medicamento destinado a reduzir rapidamente a concentração tóxica de metotrexato no organismo.
O produto foi autorizado para adultos e crianças com mais de 28 dias de vida que apresentem insuficiência renal aguda ou atraso na eliminação do metotrexato.
O metotrexato é um medicamento imunossupressor utilizado, entre outras aplicações, em tratamentos contra alguns tipos de câncer. Quando há comprometimento da função dos rins ou eliminação mais lenta da substância, o medicamento pode se acumular no organismo e provocar toxicidade grave.
O glucarpidase é uma enzima recombinante que quebra o metotrexato e reduz sua concentração no sangue. O mecanismo permite que a substância seja eliminada por uma via alternativa à renal.
Com a aprovação, o medicamento passa a representar uma opção terapêutica para pacientes que desenvolvem níveis potencialmente tóxicos de metotrexato e apresentam dificuldade para eliminar o quimioterápico pelos rins.
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