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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desmentiu, na segunda-feira (7), a informação de que testes laboratoriais teriam comprovado a equivalência entre canetas de tirzepatida contrabandeadas do Paraguai e os medicamentos registrados e autorizados para comercialização no Brasil.
Segundo a agência, a afirmação é falsa e pode colocar a saúde da população em risco, já que os exames realizados não são suficientes para garantir que os produtos ilegais tenham a mesma qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos aprovados pela Anvisa.
Em nota, a agência explicou que, para um medicamento ser considerado equivalente a outro, é necessário realizar estudos específicos de bioequivalência e biodisponibilidade, capazes de demonstrar que ambos possuem as mesmas características, concentração do princípio ativo e comportamento no organismo.
De acordo com a Anvisa, o Centro de Informação e Assistência Toxicológica da Universidade Estadual de Campinas (CIATox-Unicamp) realizou apenas análises para verificar a presença, a concentração e a estrutura molecular do princípio ativo tirzepatida em medicamentos contrabandeados.
Esses testes apenas confirmaram que havia tirzepatida nos frascos analisados, mas não permitem afirmar que os produtos sejam equivalentes aos medicamentos registrados no país.
A agência destacou que o CIATox não é um centro de bioequivalência credenciado e não integra a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde.
Além disso, não foram realizadas análises para verificar aspectos fundamentais, como:
Segundo a Anvisa, a ausência dessas avaliações impede qualquer conclusão sobre a segurança e a eficácia das canetas ilegais.
A agência explicou que o registro de um medicamento envolve um processo complexo, que inclui a análise da formulação, do processo de fabricação, do controle de qualidade e de estudos clínicos capazes de comprovar a eficácia e a segurança do produto.
Também é obrigatória a certificação das Boas Práticas de Fabricação (BPF), procedimento que verifica se a indústria segue padrões internacionais de qualidade.
No caso das canetas contrabandeadas analisadas pela Unicamp, a Anvisa informou que os fabricantes não foram inspecionados, não houve acesso aos métodos de produção e tampouco aos laudos técnicos utilizados nas análises.
A Anvisa reforçou que medicamentos contrabandeados representam riscos à saúde e orientou a população a utilizar apenas produtos registrados no Brasil e adquiridos em estabelecimentos regularizados.
Segundo a agência, a simples identificação do princípio ativo em um medicamento não significa que ele possua a mesma eficácia, qualidade ou segurança dos produtos aprovados para uso no país.
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