Anvisa vai certificar insumos farmacêuticos nacionais para ampliar produção de medicamentos no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai avaliar dossiês de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) fabricados no Brasil para conceder a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo. A iniciativa pretende fortalecer a produção nacional de matérias-primas utilizadas na fabricação de medicamentos e reduzir a dependência de fornecedores estrangeiros.

Segundo a agência, serão selecionados até oito dossiês para avaliação, independentemente de estarem vinculados a pedidos de registro ou de alteração de medicamentos.

Podem participar empresas que tenham dossiês de insumos produzidos em território nacional e atendam aos critérios estabelecidos no edital. Entre as exigências, estão a fabricação de pelo menos a última etapa da síntese química no Brasil e a existência de um Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela própria Anvisa.

Os insumos também precisam estar incluídos na relação de substâncias prevista no chamamento público.

A seleção levará em conta aspectos como o desenvolvimento nacional do produto, a participação em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação e a quantidade de etapas produtivas realizadas no país.

As empresas interessadas têm 60 dias corridos, a partir da publicação do edital, para preencher o formulário eletrônico disponibilizado pela Anvisa. O resultado da seleção deverá ser divulgado em até 60 dias corridos após o encerramento do prazo de inscrições.

As análises dos dossiês escolhidos estão previstas para ocorrer ao longo de 2027, seguindo os procedimentos e requisitos regulatórios aplicáveis.

O que são insumos farmacêuticos ativos?

Os insumos farmacêuticos são matérias-primas utilizadas na produção de medicamentos. Entre eles estão os insumos farmacêuticos ativos, conhecidos pela sigla IFA, que são as substâncias responsáveis pela ação terapêutica do medicamento.

A Anvisa fiscaliza as empresas fabricantes e realiza o controle sanitário desses produtos para garantir a qualidade dos insumos utilizados na indústria farmacêutica.

Com o chamamento, a agência pretende estimular a capacidade produtiva brasileira e contribuir para o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.