Anvisa suspende medicamentos com clobutinol por risco cardíaco

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão imediata de todos os medicamentos que contenham o princípio ativo clobutinol no Brasil. A medida, anunciada na segunda-feira (27), abrange a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso desses produtos.

Segundo a agência, a decisão foi baseada em avaliação técnica que apontou uma relação desfavorável entre riscos e benefícios do uso da substância. Estudos indicam que o clobutinol pode aumentar o risco de arritmias cardíacas graves, especialmente devido ao prolongamento do intervalo QT, uma alteração no ciclo elétrico do coração que pode levar a complicações potencialmente fatais.

O risco tende a ser maior em casos de uso em doses elevadas. A Anvisa destaca que a medida tem caráter preventivo e considera evidências científicas atualizadas sobre a segurança do medicamento.

O clobutinol é um antitussígeno não opioide, utilizado no tratamento de tosse irritativa e não produtiva. Apesar de já ter sido amplamente empregado, trata-se de um fármaco mais antigo e, atualmente, existem alternativas terapêuticas disponíveis no mercado para a mesma indicação.

De acordo com a agência, há apenas dois medicamentos com esse princípio ativo registrados no país, sendo que apenas um deles está efetivamente em circulação.

A decisão também segue um alinhamento internacional. Informações de estudos pós-comercialização e dados de farmacovigilância contribuíram para a retirada voluntária desses medicamentos do mercado europeu. Hoje, não há registros ativos de clobutinol em agências reguladoras estrangeiras consideradas equivalentes à Anvisa.

A suspensão não está relacionada a falhas de qualidade ou problemas de fabricação, mas sim às características próprias da substância, que não atendem mais aos critérios atuais de segurança e eficácia exigidos.

A medida é temporária e permanecerá em vigor enquanto a Anvisa define os encaminhamentos administrativos sobre os registros dos medicamentos. O objetivo é evitar a exposição contínua da população a um risco sanitário relevante.

A agência orienta que pacientes interrompam o uso de medicamentos com clobutinol e procurem orientação médica para substituição por alternativas seguras. Farmácias, drogarias e estabelecimentos de saúde devem retirar os produtos de circulação, conforme determinação regulatória.