18°C 29°C
Belo Horizonte, MG
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta terça-feira (3), a suspensão de todos os lotes do dispositivo médico WCR fabricados a partir de 16 de setembro de 2026. O equipamento é utilizado em tratamentos de radioterapia superficial contra o câncer de pele e é produzido pela empresa Safe Life Distribuidora de Produtos para Saúde Ltda.
A medida foi adotada após uma inspeção sanitária realizada na empresa entre os dias 31 de agosto e 2 de setembro. Durante a fiscalização, foram identificadas irregularidades no processo de fabricação do dispositivo, em desacordo com as exigências estabelecidas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 665/2022 e pela Lei nº 6.437/1977.
Com a determinação, os produtos atingidos pela medida ficam proibidos de serem fabricados, armazenados, distribuídos, comercializados, divulgados ou utilizados. A suspensão abrange todos os lotes do equipamento WCR produzidos a partir da data estabelecida pela agência.
Suspensão de outros equipamentos
A Anvisa também determinou a suspensão de dois modelos de equipamentos fabricados pela empresa canadense Best Theratronics Ltd. A medida envolve o Irradiador de Sangue com Leitor de Código de Barras e o Irradiador de Sangue por Raio-X, ambos produzidos a partir de 5 de agosto de 2026.
Nesse caso, a decisão ocorreu porque a fabricante se recusou a receber uma auditoria do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). A iniciativa reúne autoridades sanitárias de diferentes países, incluindo Brasil, Estados Unidos, Singapura, Reino Unido e Japão, com o objetivo de fiscalizar e avaliar os sistemas de qualidade de fabricantes de dispositivos médicos.
As determinações foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU), por meio das Resoluções RE nº 4.256/2026 e RE nº 4.262/2026. As medidas estabelecem as restrições aos produtos e às empresas envolvidas.
Mín. 18° Máx. 29°
