Anvisa proíbe venda e distribuição de dois lotes de medicamento para esclerose múltipla

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão e proibiu a venda, distribuição, importação, exportação, transporte e armazenamento de dois lotes do Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml, medicamento usado no tratamento de formas recorrentes de esclerose múltipla e da esclerose múltipla progressiva primária.

A medida foi publicada nesta sexta-feira (25) no Diário Oficial da União e envolve os lotes H7953B14 e H7953B06.

Segundo a Anvisa, os produtos foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda., empresa cuja Autorização de Funcionamento (AFE) está inativa desde outubro de 2025. Com isso, a companhia não está autorizada a distribuir, comercializar ou importar medicamentos.

A agência informou que os dois lotes foram fabricados regularmente pela empresa detentora do registro do Ocrevus, mas eram destinados a outros países e não ao mercado brasileiro. Por terem entrado no país de forma irregular, não é possível assegurar que as condições sanitárias necessárias para a conservação e a integridade do medicamento tenham sido mantidas durante toda a cadeia de distribuição.

A Anvisa reforçou que a proibição se restringe aos dois lotes citados na resolução, que são considerados de origem irregular.

O Ocrevus teve o registro aprovado no Brasil em 2022. O medicamento é utilizado no tratamento de pacientes com esclerose múltipla recorrente e esclerose múltipla progressiva primária.

A Laf Med já havia sido autuada pela Anvisa em outro caso relacionado à distribuição de medicamentos falsificados. Na ocasião, o caso foi encaminhado às autoridades policiais. A empresa foi procurada e, até a publicação desta matéria, não havia apresentado posicionamento.

Além da medida envolvendo o Ocrevus, a resolução publicada pela Anvisa determina o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela ICT Farmacêutica Ltda. entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026.

Também foram suspensas a venda, a distribuição, a manipulação e a divulgação desses produtos. De acordo com a agência, foram identificadas falhas em instalações, sistemas, monitoramento ambiental, processos assépticos, esterilização, filtração e controle da qualidade.

Para a Anvisa, as irregularidades comprometem a garantia de esterilidade, qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos manipulados.