Anvisa atualiza regras para controle de qualidade em laboratórios

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no Brasil.

A nova resolução foi publicada nesta sexta-feira (28) e estabelece requisitos para ampliar a confiabilidade dos testes e fortalecer o monitoramento de produtos regulados pela agência.

Entre as exigências está a manutenção de licença sanitária válida, a presença de um responsável técnico habilitado e a adoção de um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que estabelece requisitos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.

A norma também amplia as exigências relacionadas à biossegurança.

Os laboratórios deverão realizar avaliações de riscos e manter programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos e capacitação periódica dos profissionais.

Também será necessário monitorar as condições de segurança em atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos.

Segundo a Anvisa, as mudanças têm como objetivo aumentar a confiabilidade dos resultados dos ensaios e melhorar a capacidade de fiscalização sobre a qualidade, a segurança e a eficácia de produtos submetidos à vigilância sanitária.

Laboratórios responsáveis por ensaios de medicamentos e vacinas terão ainda que seguir boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.

A medida busca estabelecer padrões técnicos para análises relacionadas a produtos considerados essenciais para a saúde pública.

A resolução também prevê que laboratórios compartilhem dados com a Anvisa quando houver necessidade de monitoramento de determinados produtos.

Os critérios e os prazos para o envio das informações ainda serão definidos em uma instrução normativa específica.

Resultados de programas de monitoramento de mercado e de fiscalizações rotineiras deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias.

Já resultados considerados insatisfatórios não poderão ser divulgados imediatamente. A publicação só poderá ocorrer depois da conclusão da investigação sobre uma possível irregularidade.

Os laboratórios terão prazo de um ano para se adequar às exigências relacionadas à norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas.

A expectativa da Anvisa é que a atualização fortaleça a estrutura de controle de qualidade e permita uma fiscalização mais eficiente dos produtos sujeitos à vigilância sanitária no país.