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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética autorizada para comercialização no Brasil. O medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic e será indicado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2.
A aprovação foi publicada nesta terça-feira (26) pela agência reguladora. Segundo a Anvisa, o novo produto é uma versão sintética análoga a um medicamento originalmente biológico já registrado no país.
O pedido de registro foi apresentado pelo laboratório EMS em 2023 e passou por análises técnicas de eficácia, segurança e qualidade. A aprovação ocorre pouco mais de dois meses após a expiração da patente do Ozempic, encerrada em 20 de março deste ano.
De acordo com a agência, o Ozivy poderá ser utilizado como complemento à dieta e à prática de exercícios físicos em pacientes com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado. O medicamento poderá ser prescrito tanto em monoterapia nos casos em que a metformina não é indicada quanto em associação com outros tratamentos para diabetes.
O produto será comercializado em solução injetável para aplicação semanal, em canetas preenchidas multidose. A Anvisa destacou que o armazenamento do Ozivy difere do Ozempic: o novo medicamento deverá permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C antes e após o início do uso. Já o Ozempic pode permanecer fora da geladeira por até seis semanas após aberto, desde que armazenado em temperatura de até 30°C.
Segundo a agência, o Ozivy não é classificado como medicamento genérico. Pela regulamentação brasileira, produtos biológicos não possuem versão genérica. O medicamento foi enquadrado como um “medicamento novo”, por se tratar de um análogo sintético de um produto biológico.
A Anvisa informou ainda que a análise de medicamentos sintéticos à base de semaglutida representa um desafio técnico para agências reguladoras em todo o mundo. Até então, os medicamentos com semaglutida registrados no Brasil eram produzidos exclusivamente por processos biológicos.
Os análogos sintéticos são produzidos por síntese química e tendem a gerar moléculas menores e mais estáveis, enquanto os biológicos utilizam estruturas complexas derivadas de organismos vivos ou processos biotecnológicos.
Apesar da aprovação do registro, o medicamento ainda não poderá ser vendido imediatamente. Antes da comercialização, será necessária a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Após essa etapa, caberá ao laboratório decidir quando o produto será lançado no mercado brasileiro.
A eventual oferta do Ozivy pelo Sistema Único de Saúde (SUS) também dependerá de avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e de aprovação do Ministério da Saúde.
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