Brasil aprova primeiro medicamento para Alzheimer em estágio inicial

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (22/04), o Kisunla (donanemabe), primeiro medicamento autorizado no Brasil com indicação para o tratamento do comprometimento cognitivo leve e demência leve associados à fase inicial e sintomática da doença de Alzheimer. Produzido pela farmacêutica Eli Lilly, o remédio é um anticorpo monoclonal que se liga aos aglomerados da proteína beta-amiloide no cérebro — substância considerada uma das responsáveis pela formação das placas associadas à progressão da doença.

O Kisunla será administrado por infusão intravenosa mensal e estará disponível sob prescrição médica, em ampolas de 20 mililitros. O tratamento, no entanto, não é recomendado para pessoas que utilizam anticoagulantes ou que tenham sido diagnosticadas com angiopatia amiloide cerebral. Também há contraindicação para pacientes portadores do gene ApoE ε4, relacionado a maior risco de efeitos adversos.

A decisão da Anvisa foi baseada em um estudo internacional que avaliou 1.736 pacientes em estágio inicial de Alzheimer, distribuídos por oito países. Os resultados apontaram uma progressão clínica significativamente mais lenta nos pacientes que receberam o donanemabe, em comparação ao grupo tratado com placebo. O protocolo testado começou com doses de 700 miligramas nas três primeiras infusões, passando para 1.400 miligramas a cada quatro semanas até a 76ª semana do tratamento. Os efeitos colaterais mais comuns observados foram febre, dores de cabeça e sintomas semelhantes aos da gripe, geralmente relacionados ao processo de infusão.

Apesar do avanço, o uso do medicamento ainda é alvo de controvérsias entre especialistas. Embora seja considerado, junto com o Laqembi (lecanemabe), um dos medicamentos mais promissores já lançados contra o Alzheimer, muitos médicos argumentam que a eficácia dos dois ainda é modesta. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), por exemplo, recomendou em março deste ano a não aprovação do donanemabe no continente, mesmo após a Comissão Europeia liberar o uso do lecanemabe na última semana. No Brasil, a Anvisa afirmou que fará um acompanhamento rigoroso da segurança e da efetividade do novo tratamento, em articulação com o Ministério da Saúde.

A doença de Alzheimer é neurodegenerativa, de evolução lenta e irreversível. Afeta majoritariamente pessoas com mais de 65 anos e costuma ter uma sobrevida média de oito a dez anos após o diagnóstico. O quadro clínico é dividido em quatro estágios. No primeiro, surgem alterações leves na memória, personalidade e orientação espacial. O segundo estágio compromete a fala, a coordenação motora e traz sintomas como agitação e insônia. A forma grave da doença, no terceiro estágio, inclui incontinência, dificuldade para se alimentar e crescente dependência. No estágio terminal, o paciente permanece restrito ao leito, com infecções recorrentes e dores ao engolir.