Anvisa determina retenção de receita para venda de Ozempic e similares

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, nesta quarta-feira (16), tornar mais rígido o controle sobre a venda de medicamentos à base de análogos do GLP-1, como Ozempic, Wegovy e Mounjaro. A partir de agora, esses medicamentos — amplamente utilizados no tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade — só poderão ser vendidos mediante retenção da receita médica, em medida semelhante à que já se aplica a antibióticos. A decisão tem como principal objetivo impedir o uso indiscriminado desses fármacos, que têm sido amplamente procurados para fins estéticos e fora das indicações aprovadas pela bula.

Até então classificados como medicamentos de tarja vermelha, que exigem prescrição médica, esses produtos vinham sendo facilmente adquiridos nas farmácias, sem qualquer controle rigoroso. Com a nova regra, a receita médica será obrigatoriamente retida — mais precisamente, sua segunda via — e os farmacêuticos não poderão aceitar documentos vencidos, seguindo os mesmos critérios de validade aplicados a antimicrobianos. A medida entra em vigor em meio a um crescimento significativo na popularidade desses medicamentos, motivado por promessas de emagrecimento rápido e sem acompanhamento clínico.

A Anvisa justifica a decisão com base em evidências de que o uso desses remédios fora das indicações aprovadas representa risco à saúde. Um relatório técnico da agência, de novembro de 2014, já alertava que o uso off label (fora da bula) sem comprovação científica de eficácia e segurança pode gerar graves efeitos adversos. Segundo dados levantados pela agência, 32% das notificações de eventos adversos envolvendo produtos com semaglutida — princípio ativo de medicamentos como o Ozempic — estão relacionadas ao uso fora das indicações. A taxa global, segundo a Organização Mundial da Saúde, é de 10%, bem abaixo da registrada no Brasil.

Outro dado que reforçou a decisão da Anvisa foi o aumento na incidência de casos de pancreatite relacionados ao uso desses medicamentos. No Brasil, 5,9% das notificações envolvendo semaglutida relatam esse tipo de complicação, mais que o dobro da média global, que é de 2,4%. A agência reforça ainda que os medicamentos à base de análogos do GLP-1 são relativamente novos e ainda não se conhece com profundidade os efeitos de seu uso prolongado.

Apesar da pressão de parte da indústria farmacêutica para manter a venda sem retenção de receita e para proibir a manipulação desses compostos em farmácias, a Anvisa decidiu não excluir os estabelecimentos de manipulação do fornecimento. No entanto, os dados dessas farmácias passarão a ser monitorados com mais rigor, diante do aumento da demanda e dos riscos envolvidos.

A decisão da agência recebeu o apoio da comunidade médica. Em dezembro, a Abeso (Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica), juntamente com as sociedades médicas de diabetes e endocrinologia, publicou uma carta aberta endossando a proposta de retenção de receita como uma medida necessária para garantir o uso seguro e racional dessas medicações. As entidades manifestaram preocupação com a crescente procura por esses medicamentos com fins exclusivamente estéticos e sem qualquer acompanhamento profissional, e alertaram que essa prática coloca em risco não só os usuários, como também dificulta o acesso de quem realmente precisa do tratamento.

Com a nova regra, a Anvisa espera frear o uso desenfreado dos análogos do GLP-1 e reforçar a necessidade do acompanhamento médico no tratamento de doenças crônicas como a diabetes e a obesidade, evitando assim que uma tendência de automedicação se transforme em crise de saúde pública.