Anvisa aprova novo medicamento para tratar doença que pode surgir após transplante de medula

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Niktimvo (axatilimabe), um anticorpo monoclonal indicado para o tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro. O medicamento poderá ser utilizado por adultos e pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 40 quilos.

A doença é uma complicação que pode ocorrer após o transplante de medula óssea. Segundo a Anvisa, geralmente se manifesta mais de 100 dias depois do procedimento, quando células de defesa do doador, chamadas linfócitos T, reconhecem tecidos do receptor como estranhos e passam a atacá-los.

A reação pode atingir diferentes órgãos e está associada a complicações graves, com impacto na qualidade de vida e aumento do risco de morte.

O Niktimvo é destinado a pacientes que não responderam a pelo menos duas linhas anteriores de tratamento sistêmico. A aprovação ocorre em um cenário em que, segundo a Anvisa, as opções terapêuticas são limitadas para pessoas que apresentam falha a múltiplos tratamentos.

Nos estudos avaliados pela agência, a dose de 0,3 miligrama por quilo (mg/kg), administrada a cada duas semanas, apresentou a melhor relação entre benefícios e riscos. A taxa de resposta global chegou a 73,8% nos seis primeiros ciclos de tratamento.

A aprovação do registro foi publicada pela Anvisa no Diário Oficial da União.